一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
「使用期限」は、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。 「使用にあたって添付文 […]
View Article製薬企業等における市販後の医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、企業責任として重要なことである。 副作用・感染症報告制度では、医薬品等との関連が否定できない感染症に関 […]
View Article薬事法第７７条の４の２第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告する必要がある。 使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。 報告作成にあたっては、副作用の […]
View Article医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
本制度は、１９６７年３月より、（ ａ ）をモニター施設に指定し、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける（ ｂ ）制度としてスタートした。また、一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、１９７８年８月より、モニター […]
View Article医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
報告は、ファックス又は郵送に限定されている。 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。 報告は、厚生労働大臣（医薬食品局安全対策課）に行わなければならない。 医薬品による感染症と疑われる症例については、報 […]
View Article医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行う。 医薬品を適正に使用して生じた健康被害でも、医療機関での治療を要さずに寛解したようなものは、救済給付の対象 […]
View Article医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
救済給付業務に必要な費用は、事務費を含め、全て製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で充てられる。 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として、１９８０年５月から運営が開始された。 医薬品の副作用であるかどうか判断がつき […]
View Article一般用医薬品による副作用で、医薬品副作用被害救済制度の給付対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として最も適切...
医薬品医療機器総合機構 日本中毒情報センター 医薬品ＰＬセンター 医薬品食品衛生研究所 日本製薬工業協会
View Article医薬品の副作用事例に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに２６例報告されたことから、厚生労働省より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医 […]
View Article医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
国は１０月１７日から１０月２３日の一週間を「薬物乱用防止キャンペーン」期間として、各種イベント等を関係機関と共に実施している。 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより […]
View Article
